【行业洞察】 百利天恒(688506)：创新管线密集兑现 IZA-BREN III

【行业洞察】 百利天恒(688506)：创新管线密集兑现 IZA-BREN III期数据出色

核心观点

【震撼发布】

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公司5 款产品，共7 项研究中选ASCO 大会，其中包括4 个口头报告及1 个LBA，创新管线密集兑现。其中EGFR/HER3 ADCIza-Bren 于大会披露TNBC 和ESCC 两项III 期临床数据： 2L+TNBC 中mOS 达15.9m，mPFS 达8.5m，在后线ADC 格局中展现较强竞争力；ESCC 一线PD-(L)1+含铂化疗后进展人群中实现mOS 9.8m，mPFS 4.2m，相比现有疗法获益显著，有望成为后线治疗新标准。展望26 年，公司核心管线III 期临床预计仍有读出，海外III 期临床也将在公司海外团队组织下陆续展开。与BMS 合作持续推进，Iza-Bren 与PD-L1/VEGF 双抗联用临床也有望步入III 期，管线价值持续提升。
事件
ASCO 2026 管线数据密集读出
公司5 款分子（iza-bren、T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1、SI-B001）共7 项研究入选2026ASCO 年会并进行汇报，其中包含4 项口头报告、1 项LBA 报告、2 项壁报。
简评
iza-bren III 期临床数据出色，多瘤种潜力逐步兑现2026 年ASCO，公司5 款分子（iza-bren、T-Bren、BL-M05D1、　　BL-M14D1、SI-B001）共7 项研究入选并进行汇报，其中包含4 项口头报告、1 项LBA 报告、2 项壁报。其中Iza -Bren 披露两项III 期关键数据：2L+三阴性乳腺癌（TNBC）III 期PANKU-Breast02 以LBA Oral 形式披露，PANKU-Breast02 是一项随机、多中心、开放标签的III 期研究，纳入406 例既往接受过1~2 线化疗（ 包括紫杉类药物）后进展的不可切除局部晚期或转移性TNBC 患者。患者按1:1 比例随机分配至iza-bren 组（2.5 mg/kg，D1D8 Q3W）或研究者选择的化疗组（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨等）。双主要终点为BICR 评估的PFS 和OS。
截止26 年1 月13 日，中位无进展生存期（mPFS）达8.5m（vs 化疗组3.1m，HR 0.29）， mOS 显著延长至15.9m（vs 化疗组12.5m，HR 0.60），PFS 及OS 获益显著。不同亚组中获益趋势一致，HER2 低表达人群mPFS 9.7m vs. 4.1m，（HR=0.32），HER2 IHC 0 人群二线治疗mPFS 8.3m vs. 2.6m（HR=0.28）。基线伴肝转移人群，获益趋势更大，mPFS 9.9m vs. 2.6m（HR=0.25）。化疗组后续治疗率（63.4%，其中42.0%为ADC）远高于iza-bren 组（38.6%，其中ADC 仅16.4%），iza-bren 仍显著改善总生存期，为iza-bren 二线使用提供坚实基础。
安全性方面，3 级以上TEAE 发生率88.9% vs 62.9%，主要≥3 级安全性事件为血液学毒性，临床管理经验丰富，因TRAE 导致的停药率1.9%；ILD 发生率低（1.4%），无≥3 级事件。
2L 食管鳞癌（ESCC）III 期PANKU-Esophagus01 共入组493 例患者，其中249 例患者接受iza-bren 2.5mg/kgD1D8 Q3W 治疗，244 例患者接受研究者选择的化疗方案（伊立替康/多西他赛/紫杉醇 Q3W）治疗。截至25 年10 月17 日，中位无进展生存期（mPFS）达4.17m（vs 化疗组1.97m，HR 0.50，P