【价值挖掘】 医药生物行业创新药周报：ASCO 2026国产新药数据更

【价值挖掘】 医药生物行业创新药周报：ASCO 2026国产新药数据更新

背景：帕博利珠单抗一直是PD-L1阳性晚期NSCLC的标准一线治疗方案。Sac-TMT是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物，具有独特的双功能连接子，与PD-1/L1抑制剂联合应用可发挥互补机制，增强NSCLC一线治疗中的抗肿瘤活性。本文报告了这项III期OptiTROP-Lung05研究（NCT06448312）预设的PFS期中分析结果。

【震撼发布】

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方法：符合条件的入组患者为既往未经治疗、局部晚期或转移性NSCLC，无EGFR/ALK突变，且PD-L1表达阳性（定义为TPS ≥1%，22C3检测法）。患者按PD-L1表达水平（TPS 1-49% vs ≥50%）、组织学类型（鳞状 vs 非鳞状）和ECOG评分（0 vs 1）分层，随后按1:1随机分配接受sac-TMT 4 mg/kg每2周一次（Q2W）联合帕博利珠单抗（sac-TMT+P组）400 mg每6周一次（Q6W）治疗，或单用帕博利珠单抗（P组）400 mgQ6W。主要终点为基于盲态独立中心审查（BICR）评估的RECIST 1.1标准PFS，关键次要终点为总生存期（OS）。
结果：共413例患者（中位年龄65岁；84.5%为ECOG 1分；40.0%为鳞癌；40.0%为PD-L1 TPS ≥50%）随机分配至sac-TMT + P组（n = 208）或P单药组（n = 205）。截至2025年9月29日，中位随访时间为10.5个月。BICR评估的PFS在sac-TMT + P组显著长于P单药组（中位值：未达到 vs5.7个月；HR = 0.35；95% CI: 0.26-0.47；p < 0.0001）。OS数据尚未成熟，但sac-TMT + P组已观察到有利趋势（HR = 0.55；95% CI: 0.36-0.85）。BICR评估的 ORR 在sac-TMT + P组为70.2%，P单药组为42.0%。在预设的PD-L1亚组中，TPS 1-49%和TPS ≥50%患者的PFS HR分别为0.28（95% CI: 0.19-0.41）和0.47（95% CI: 0.29-0.77）。在预设的组织学亚组中，非鳞癌和鳞癌患者的PFS HR分别为0.28（95% CI: 0.18-0.43）和0.44（95% CI: 0.29-0.66）。sac-TMT + P组和P单药组≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为55.3%和31.4%。sac-TMT最常见的≥3级特殊关注TEAEs为中性粒细胞计数降低（17.3%）、贫血（9.1%）和口腔炎（5.3%）。sac-TMT + P组中，因TEAEs导致sac-TMT停药的患者占3.8%，导致帕博利珠单抗停药者占5.3%；而P单药组中因TEAEs导致帕博利珠单抗停药者占4.9%。
背景：SKB500 是一种ADC，由靶向 B7-H3 的抗体和拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷通过可裂解的嘧啶三肽连接子偶联而成。B7-H3 在多种实体瘤中过度表达。
本文报告了首次人体试验 (NCT06736327) 的初步结果。

【为什么选择吴老师？】

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投资语录："投资不是比谁赚得更多，而是比谁活得更久。"
方法：这项 I 期研究包括剂量递增、剂量扩展和适应症扩展三个阶段，旨在评估 SKB500 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。研究将纳入对标准治疗无效的不可切除实体瘤患者，并给予 SKB500，剂量范围为 2 至 18 mg/kg，Q3W，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要疗效终点为 ORR ，由研究者根据 RECIST v1.1 标准进行评估。
结果：截至2025年12月23日，共有150例患者接受了SKB500治疗，剂量范围为2-18 mg/kg。剂量递增期间未观察到DLT。基于初步数据，推荐的II期剂量（RP2D）确定为12 mg/kg。在接受12 mg/kg剂量治疗的97例患者中，中位治疗持续时间为6.7周。70例患者（72.2%）发生了 TRAE，其中最常见的不良事件（≥20%）为贫血（35.1%）、恶心（34.0%）和白细胞计数下降（24.7%）。16例患者（16.5%）发生了≥3级TRAE，其中最常见的不良事件为贫血、淋巴细胞计数下降、肺炎和乏力（均为3.1%）。 2例患者（2.1%；均为1级）发生肺炎。肺炎和≥3级血液学毒性的发生率均较低。无治疗相关不良事件导致治疗中断或死亡。在接受12 mg/kg剂量治疗且至少随访6周的55例患者中（既往接受过≥2线治疗：34.5%；既往接受过铂类药物治疗：98.2%；既往接受过免疫治疗：76.4%），ORR 为54.5%（30/55），DCR 为92.7%（51/55）。在肿瘤特异性亚组中，小细胞肺癌 (SCLC) 组 (n = 21) 的ORR 为 71.4% (15/21)， DCR 为100% (21/21)；而食管鳞状细胞癌 (ESCC) 组 (n = 18) 的 ORR 为 55.6% (10/18)，DCR 为 88.9% (16/18)。
风险提示
临床进度不达预期
竞争格局变动
销售不及预期

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投资语录："不要把所有鸡蛋放在同一个篮子里。"

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分散投资原则：我们倡导资产配置理念，通过投资不同行业、不同类型的标的，有效分散风险。

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