【潜力股分析】 医药行业小核酸风口之上系列：中国生物制药引进B

【潜力股分析】 医药行业小核酸风口之上系列：中国生物制药引进BEPIROVI...

事件：5 月11 日，中国生物制药正式宣布，核心企业正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药Bepirovirsen 在中国的上市进程。

【震撼发布】

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5 月11 日，瑞博生物宣布，公司自主研发的全球首创靶向凝血因子XI(FXI)的siRNA 药物vortosiran(RBD4059)已向欧洲药品管理局(EMA)成功递交针对静脉血栓栓塞症(VTE)的Ⅱb 期临床试验申请(CTA)，申报代号为ORBIT-FXI-VTE。
中国生物制药引进GSK 小核酸Bepirovirsen 在中国的销售权益：根据协议条款，正大天晴将负责Bepirovirsen 在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。
正大天晴在中国乙型肝炎领域处于市场领先地位，拥有国内最为完善的肝病产品组合之一，并建立了覆盖逾5000 家各级医疗机构的广泛商业网络，在推动中国乙型肝炎的诊断与治疗进展方面发挥了重要作用。此次与GSK 达成战略合作，将共同提升Bepirovirsen 在中国的可及性，使更多患者尽早获益。同时，这一合作也将进一步丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与在研管线实现互补协同。
双方还将有机会就中国生物的管线在海外市场开发进行合作。此次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系，并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。
Bepirovirsen 有望为乙肝患者提供功能性治愈方案：乙型肝炎是一种由病毒导致的肝脏感染，可引起急性或慢性肝病。慢性乙型肝炎是指免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，许多患者通常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，这使功能性治愈成为该疾病管理的关键目标。中国疾病预防控制中心数据显示，中国约有7500 万乙肝病毒感染者，每年中国乙型肝炎病毒感染相关死亡超45 万例。在中国，约84.4%的肝癌病例与慢性乙型肝炎感染相关。
中国高度关注病毒性肝炎防治工作，《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030 年）》明确提出积极研发乙肝功能性治愈的创新方案。实现功能性治愈与包括肝癌在内的长期肝脏并发症风险的显著降低相关。
Bepirovirsen 是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），于2021 年8 月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，并于2026 年4 月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen 在B-Well 1 和B-Well 2 三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。
今年年初，Bepirovirsen 已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。

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中国生物制药肝病治疗领域布局全面。中国生物制药是国内最早布局肝病领域的药企之一，率先构建了覆盖全周期的肝病产品矩阵。以天晴甘美、润众为代表的　　一系列肝病用药，在推动我国乙肝诊疗理念与知识普及方面发挥了重要作用。
当前，中国生物制药聚焦代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等方向，多款创新管线已进入临床阶段：拉尼兰诺（泛PPAR 激动剂）正在全球开展Ⅲ期临床，TQ-A3334（TLR-7 激动剂）与TQA3605（HBV核心蛋白变构调节剂）均处于Ⅱ期临床，Kylo-0603（THR-β激动剂）处于Ⅰ期临床。未来，中国生物制药将继续深耕肝病领域，开发更多前沿创新疗法，致力于解决全球未满足的临床需求。此次与GSK 的合作，有望增厚中国生物制药在肝病治疗领域的实力。
瑞博生物递交全球首创靶向FXI 的siRNA 新药vortosiranⅡb 临床申请，剑指静脉血栓栓塞。这是继公司近期成功递交的针对心房颤动患者卒中预防(SPAF)的Ⅱb 期临床申请之后，又一项新适应症临床申请，充分体现了公司对于该核心品种在多适应症领域的积极布局以及在心血管领域的深厚积淀和持续深耕。作为全球进展第一的靶向FXI 的小核酸药物，vortosiran 不仅在开发进度上保持领先地位，同时展现出更为广阔的临床治疗价值与商业化空间。
VTE 目前仍是导致心血管疾病患者发病和死亡的主要原因，每年影响全球约1000万人，且有相当比例的患者由于当前抗凝药物存在的出血风险，并未得到充分的治疗甚至中止治疗。通过RNAi 机制实现对FXI 的抑制代表了一种全新的治疗范式，有望改善当前的抗血栓治疗困境，为 VTE 患者提供更安全的长期防治选择。
瑞博生物已经递交Vortosiran 针对房颤的Ⅱb 临床试验申请。2026 年4 月14日，瑞博生物已成功递交Vortosiran 针对心房颤动患者卒中预防(SPAF)的Ⅱb 期临床试验申请(CTA)。Vortosiran 通过实现对FXI 的精准且持久的抑制，干预FXI介导的凝血通路，在实现高效防护血栓栓塞的同时，显著降低出血风险。相较于现有抗凝治疗手段，Vortosiran 能够在降低出血风险的同时提升患者临床获益。
瑞博生物已计划开展涵盖多种针对血栓和心血管适应症的Ⅱb 期临床研究，进一步巩固和加强Vortosiran 作为全球最快的FXI 靶向小核酸药物的领先地位。
小核酸药物市场持续高增长，Amvuttra 单季度销售额创新高：小核酸药物市场持续高速增长，已从2020 年的3.62 亿美元快速扩容至2025 年全年超100 亿美元规模。根据各公司最新财报，2026 年第一季度全球已上市小核酸药物合计营收超22 亿美元，同比增长约45%。从营收排行榜来看Alnylam 的RNAi 重磅产品Amvuttra（vutrisiran）在Q1 实现营收8.90 亿美元，同比大增187%，成为全球小核酸药物销售额榜首。Amvuttra 单季度销售额创造了小核酸药物的商业化历史新高，标志着RNAi 技术平台已具备重磅产品产出能力。
投资建议：小核酸药物市场持续高增长，多个重磅产品销售额不断突破，标志着RNAi 技术平台已具备产出重磅产品的能力。中国生物制药继收购赫吉亚之后，再次引进GSK 潜力重磅产品，增强在小核酸领域的布局。瑞博生物已实现多款siRNA 药物进入临床阶段，核心管线持续推进，陆续达成研发里程碑。建议关注：
中国生物制药、瑞博生物等公司。
风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；商业化不及预期的风险；核心人才流失的风险。

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严格的风险预警：通过先进的风控系统，实时监控持仓风险，一旦发现风险敞口过大，立即进行预警和调整。

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