【价值挖掘】 微芯生物(688321)：核心产品放量驱动增长 管线进入

【价值挖掘】 微芯生物(688321)：核心产品放量驱动增长 管线进入关键临床阶段

核心观点

【震撼发布】

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2025 年营业总收入9.10 亿元，同比增长38.32%，其中创新药西达本胺和西格列他钠销售收入较上年同期分别增长16.05%、122.56%。归母净利润0.51 亿元，同比增长144.48%，实现扭亏为盈。业绩增长主要来自核心产品放量及适应症拓展驱动，西格列他钠在糖肝共管领域持续推进，西达本胺医保覆盖及联合治疗布局不断深化。未来可以关注：1）西奥罗尼卵巢癌III 期临床进展；2）西达本胺黑色素瘤全球III 期临床数据读出；3）西格列他钠复方制剂临床推进及脂肪肝适应症拓展；4）Aurora B 选择性抑制剂、表观免疫ADC 分子等多款早研管线推进。
事件
2026 年3 月31 日发布2025 年年度报告，公司营业总收入9.10 亿元，同比增长38.32%；归母净利润0.51 亿元，同比增长144.48%；扣非归母净利润0.38 亿元，同比增长118.60%。
简评
一、收入快速增长，实现扭亏为盈
2025 年公司营业总收入9.10 亿元，同比增长38.32%，主要系西达本胺与西格列他钠销量增长所致。归母净利润0.51 亿元，同比增长144.48%； 扣非归母净利润0.38 亿元，同比增长118.60%，主要系西达本胺、西格列他钠销量增长，从而导致同期净利润增加，实现扭亏为盈。
分产品来看，销售商品营业收入8.92 亿元，同比增长39.39%；其他业务收入0.14 亿元；技术授权许可收入0.02 亿元，同比下降6.66%。
得益于独特的临床价值及线上线下渠道的双重拓展，西格列他钠2025 年销售额3.12 亿，增长122.56%；西达本胺弥漫大B 细胞淋巴癌适应症纳入国家医保目录，销售收入5.80 亿，实现同比增长16.05%。其一线适应症数据表现优异，预计随着2026 年的正常放量进一步推动增长。
二、费用投入稳步增加，费用率显著优化
费用方面，2025 年销售费用3.81 亿元，同比增长15.24%，主要系西格列他钠销量大幅增加，市场推广费增加所致；研发费用2.22 亿元，同比增长3.80%，研发项目正常推进，费用同比小幅增长；管理费用0.93 亿元，同比增长15.08%；财务费用0.22 亿元，同比增长50.54%。2025 年销售费用率41.89%，同比下降8.39pct；研发费用率24.35%，同比下降8.1pct；管理费用率10.25%，同比下降2.07pct；财务费用率2.36%，同比上升0.19pct。
三、西格列他钠、西达本胺核心产品放量基础夯实，临床进展持续推进西格列他钠为全球首个PPAR 全激动剂类胰岛素增敏剂，已获批用于2 型糖尿病治疗，并被纳入权威指南及教材。基于糖尿病与脂肪肝高共病特征，公司正推进其在T2DM 合并MASH/MAFLD 人群中的应用，完善脂肪肝全病程证据体系。
脂肪肝领域临床与真实世界研究持续推进。2025 年8 月，MASH II 期研究发表于《Hepatology》，18 周治疗后肝脂含量下降约40%，超70%患者肝酶恢复正常；2025 年6 月，真实世界研究发表于《Diabetes & Metabolism》，显示其可显著降低CAP 值；相关研究于EASD 2025 及APASL 口头报告。同时，西格列他钠二甲双胍缓释复方制剂已于2026 年3 月获得临床试验批准通知书，将按照要求开展上市注册为目标的临床试验。
产能建设同步推进，支撑长期放量。公司已完成原料药产线GMP 检查，新建制剂产线认证持续推进；彭州原创新药基地（一期）已于2025 年5 月开工，规划总产能12 亿片（一期4 亿片），预计2027 年投产。
西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC 抑制剂，已在国内获批PTCL、DLBCL 及乳腺癌等适应症。2026年1 月，西达本胺正式纳入国家医保目录常规乙类管理；其中，DLBCL 适应症于2025 年1 月首次纳入国家医保目录，成为医保内治疗DLBCL 的唯一口服创新药，商业化基础进一步夯实。
公司持续推进西达本胺在血液瘤和实体瘤中的联合治疗布局。西达本胺联合CHOP 用于初治、具有滤泡辅助T 细胞表型外周T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床试验正在进行中；联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗>2 线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR 结直肠癌II 期临床试验正在开展，并已于2025 年12 月完成全部入组。与此同时，公司国际合作伙伴HUYABIO 推进的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤全球随机、双盲、阳性对照III 期临床试验亦已完成入组，目前处于治疗随访阶段，进入关键数据读出前期。
基于HDAC 调控肿瘤微环境、具备协同IO 潜力的机制特点，公司正持续拓展西达本胺的联合治疗边界。
除上述注册性研究外，NW001（表观免疫ADC 药物）处于临床前研究后期阶段；同时，公司仍在推进西达本胺单药、联合免疫治疗或其他药物在血液瘤、实体瘤中的多项研究者发起研究。
四、多管线持续推进，注册性临床与早期项目进展同步落地
公司围绕肿瘤与自身免疫领域持续推进多款具有First/Best-in-class 潜力的创新管线，重点产品临床进展加速，部分项目进入关键阶段。

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西奥罗尼：胰腺癌III 期获批，联合方案疗效初步验证。西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，机制新颖，为三通路肿瘤靶向抑制剂。联合AG 方案用于一线胰腺癌的II 期临床已完成入组，期中数据显示ORR 达50%，mPFS 为9.1 个月，疗效与安全性良好；在此基础上，2026 年1 月公司推进的联合紫杉醇和白蛋白紫杉醇治疗转移性胰腺癌的III 期临床试验已获得NMPA 批准。同时，西奥罗尼联合紫杉醇用于复发卵巢癌的随机、双盲、多中心III 期临床正在推进，美国Ib/II 期研究仍处于剂量爬坡阶段。

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投资语录："投资不是比谁赚得更多，而是比谁活得更久。"
CS23546：I 期持续推进，剂量方案优化中。CS23546 是公司独家发现的、具有全球专利保护的高效小分子PD-L1 抑制剂，通过结合PD-L1 并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1 信号通路介导的免疫抑制活性。截至2026年3 月，公司正基于临床疗效反馈优化剂量方案，并拟在确定MTD 后制定后续临床开发策略。
CS231295：透脑Aurora B 抑制剂进入临床推进阶段。CS231295 是公司独家发现的、具有全球专利保护的透脑Aurora B 选择性抑制剂。截至2026 年3 月，CS231295 的中国I 期临床顺利推进中，美国临床试验准备工作已就绪，公司将根据临床疗效反应继续其剂量爬坡试验。
CS32582：TYK2 抑制剂推进Ib/ II 期剂量探索。CS32582 是公司独家发现的、具有全球专利保护的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂。截至2026 年3 月，CS32582 针对银屑病患者的Ib/II 期临床试验已完成两个剂量组探索，初步疗效及安全性良好，仍在进行剂量爬坡中。
早期及拓展管线方面，CS08399（潜在BIC 的透脑PRMT5-MTA 抑制剂）、CS12088（乙肝核衣壳组装调　　节剂）及CS12192（JAK3 抑制剂）等项目持续推进，其中CS08399 及CS12088 已于2026 年3 月获得临床试验批准通知书，CS12192 处于中国临床阶段。
基于公司的AI 辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，公司围绕肿瘤与代谢两大疾病领域重点布局研发管线，并持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域。公司储备了一系列具有First/ Best-in-class 潜质的候选管线，如CS1011（针对慢性纤维化疾病）、CDCS04（针对阿尔兹海默病遗传风险因素ApoE4 基因）、CDCS28（非incretin 减重小分子）、CS1008（新一代同时针对FLT3 突变及其耐药相关通路的多靶点激酶抑制剂）等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
五、未来催化剂
1. 西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌有望 2026 年完成III 期临床试验。
2. 西达本胺联合用药治疗结直肠癌预计2027 年完成III 期临床试验，黑色素瘤全球III 期已完成入组并进入随访阶段，预计2026 年Q3 公布PFS 数据。
3. 西格列他钠二甲双胍复方制剂于2026 年3 月获批临床，脂肪肝适应症拓展持续推进。
4. 早期管线CS231295（Aurora B 选择性抑制剂）2026 年将在美国同步开展临床开发、NW001 表观免疫ADC分子，计划2026 年提交IND 并进入临床；针对纤维化疾病的CS1011 和CS1008 项目（多靶点激酶抑制剂），预计2026 年或2027 年初进入临床；阿尔兹海默及CDCS28、CDCS29（代谢/体重管理）项目，计划2026年进入系统临床前评价。
六、盈利预测
预计公司2026、2027、2028 年营业收入分别为13.01 亿、18.54 亿元、26.99 亿，对应增速分别为42.91%、42.54%、45.60%；归母净利润分别为1.41、2.79、3.82 亿元。考虑到西达本胺和西格列他钠销售持续放量，多靶点激酶抑制剂西奥罗尼针对胰腺癌数据优异，同时公司依托AI 等技术平台布局多疾病领域，储备多个具有FIC/BIC 潜质的候选分子，未来潜力大，给予“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的及盈利水平可能会受到影响。
研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。
同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。
海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。
质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。
环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。

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