【投资机会】 海思科(002653)：营收稳健增长 创新药商业化与出海

【投资机会】 海思科(002653)：营收稳健增长 创新药商业化与出海稳步推进

核心观点

【震撼发布】

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2025 年，公司实现营业收入43.88 亿元，同比增长17.91%；归母净利润2.60 亿元，同比减少34.36%；扣非归母净利润1. 67亿元，同比增长26.33%。报告期内，公司核心创新药品种进入收获爆发期，已上市的四款创新药合计销售收入同比增长达50%以上，思舒宁稳居静脉麻醉药市场份额第一，倍长平和思美宁进院数量超国谈慢病产品平均水平。展望未来：（1）思舒宁、思美宁等核心创新药持续放量，2026 年销售占比预计超50% ，思舒宁美国NDA 审评稳步推进；（2）HSK39297（CFB）已进入NDA阶段，HL231（LAMA/LABA）预计2026 年报产，TYK2、DPP1、PDE3/4 等海外授权管线稳步推进，开启全球价值兑现；（ 3）计划2026 年申报4-6 个创新药分子IND，涉及肿瘤、自身免疫和镇痛等领域。
事件
2025 年，公司实现营业收入43.88 亿元，同比增长17.91%；实现归属于上市公司股东净利润2.60 亿元，同比减少34. 36%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.67 亿元，同比增长26.33%。2026Q1 预计归母净利润4.77-5.57 亿（ 同比+923.34%-1094.97%） ， 扣非归母净利润4.49-5.29 亿（ 同比+791.94%-950.86%），因创新药销售持续增长及海外授权收入确认而显著提升。
简评
一、业绩符合预期，核心品种加速商业化兑现
公司2025 年实现营业收入43.88 亿元，同比增加17.91%；实现归属于上市公司股东净利润2.60 亿元，同比下降34.36%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.67 亿元，同比增加26.33%，归母和扣非净利润的增速差异主要系2024 年同期出售在研项目获得高额里程碑款导致基数较高，以及2025 年收到的政府补助金额较上年同期减少所致。
公司紧扣国家对创新药产业全链条支持的政策导向，加速推动创新研发取得实质性突破。2025 年全年研发费用达8.04 亿元，同比增长28.87%。核心产品取得优异销售业绩，已上市的四款创新药（环泊酚、苯磺酸克利加巴林、考格列汀、安瑞克芬）合计销售收入同比增长达50%以上，成为业绩增长主力军。其中，环泊酚注射液（思舒宁）在静脉麻醉药市场领域稳居份额第一，2025 年成功完成医保续约，且“全麻诱导”适应症已获美国FDA 受理NDA 申请。创新药倍长平和思美宁在纳入医保首年表现强劲，进院医院数量高于国谈慢性病产品平均水平，销售增长超过同期同领域国谈产品，有力推动了全年业绩增长。同时，公司积极深化营销事业部整合，加速拓展全渠道布局，在加快创新药品牌渗透的同时，实现了基石领域老产品的稳定放量。
二、旗舰品种思舒宁稳步出海，核心新药思舒静成功入保公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有40 余个品种，公司的主要产品包括：
（1）环泊酚注射液（思舒宁）：公司自主研发的1 类静脉麻醉药物，2020 年12 月获批上市。目前获批适应症包括“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全麻诱导与维持、重症监护期间机械通气时的镇静” 。相比丙泊酚，环泊酚在手术室外呼吸抑制率更低；手术室内低血压发生率更少、BIS 曲线更稳定；在IC U 领域循环稳定，临床获益优势明显。2025 年，思舒宁被“十四五”普通高等教育《麻醉学》2 部教材收录， 并累计获得10 部指南共识推荐。2025 年该品种成功实现医保续约，且国内扩展儿童/青少年用药的补充申请已于同年9月获批。国际化方面，美国FDA 已于2025 年7 月正式受理其“全麻诱导”适应症的NDA 申请，目前处于审评阶段。
（2）苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）：第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，2024 年5 月获批上市，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1 类新药；同年6 月带状疱疹后神经痛（PHN）适应症亦获批。其独特的并三环笼状结构使其靶点亲和力和代谢稳定性优于普瑞巴林，具有无需滴定、起效快、使用便捷的优势。截至2025 年末，思美宁已获得包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（ 2 02 4版）》在内的8 部指南共识推荐。目前，其“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究已完成所有患者入组。
（3）考格列汀片（倍长平）：公司自主研发的1.1 类创新药，于2024 年6 月获批，为全球首个双周口服超长效DPP-4i。Ⅲ期临床研究显示HbA1c 降幅最多达0.96%，与日制剂联合组疗效相当。倍长平具有超长疗效、肝肾无忧（肾功能不全患者无需调整剂量）、平稳放心的临床优势，极大地提高了患者依从性。2025 年该品种被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南（2025 版）》等多部共识，研究成果入选第85 届美国糖尿病协会（A DA2025）年会壁报。
（4）安瑞克芬注射液（思舒静）：公司自主研发的1.1 类创新药，是全球首个获批镇痛适应症的高选择性外周κ阿片受体激动剂。2025 年5 月获批“腹部手术后镇痛”适应症，并于同年成功纳入2025 版国家医保目　　录。此外，其第二个适应症“成人血液透析患者的慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒”也于2025 年9 月获批上市。
思舒静作用于外周受体，不穿透血脑屏障，有效避免了呼吸抑制和成瘾性等中枢不良反应，且非精麻类处方，使用便捷。其临床研究成果已在BMJ 和Nat Commun 等医学顶刊发表，并被《腹部手术围手术期疼痛管理指南》等收录。公司正积极推进“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅲ期临床，并对2026 年的进院及放量持乐观预期。
三、核心管线进展顺利，重磅品种实现海外授权公司持续深耕五大核心领域，国际化进程取得重磅突破。目前进入临床试验阶段及已实现商业化的1 类新药共有20 个，另有40 余项处于筛选阶段的项目。
（1）麻醉镇痛领域：思舒宁（环泊酚注射液）已在国内获批3 项适应症，国内扩展儿童/青少年用药的补充申请已于2025 年9 月获批；美国“全麻诱导”适应症的NDA 已获FDA 受理，目前处于审评阶段。思舒静（安瑞克芬注射液）腹部术后镇痛适应症于2025 年5 月获批并进入国家医保目录，肾病瘙痒适应症也于同年9月获批上市；目前“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅲ期临床研究正顺利推进。思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）DPNP 与PHN 适应症已获批，其“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床已完成所有患者入组。此外， 新增立项的镇痛药HSK55718 于2025 年12 月获批临床并启动Ⅰ期试验，HSK36357 胶囊的肌营养不良症适应症也已于12 月获批临床。
（2）呼吸系统药物领域：主要在支扩、哮喘、COPD、IPF 等方向系统布局。HSK31858 片针对“非囊性纤维化支气管扩张症”的国内Ⅲ期临床正按计划推进；HSK44459 片的IPF 和进展性肺纤维化两项Ⅲ期临床顺利开展，其自免领域的多项适应症也已启动Ⅱ期研究。HSK39004 项目已完成Ⅱ期临床，其吸入粉雾剂剂型于2 02 6年4 月被CDE 正式纳入突破性治疗品种名单。
（3）自身免疫领域：HSK39297 片进展迅速，其PNH 适应症已分别于2025 年12 月和2026 年2 月提交两项上市申请，目前均处于审评阶段；另一适应症“原发性IgA 肾病”已于2025 年10 月纳入突破性治疗并启动Ⅲ期临床。HSK47388 片针对银屑病和炎症性肠病的国内Ⅱ期研究持续推进，美国IND 已获批准。
（4）代谢药物领域：倍长平（考格列汀片）突破性治疗品种。新增HSK55879 片已于2026 年3 月获批糖尿病及体重管理临床试验，Ⅰ期研究开展中。
（5）肿瘤药物领域：HSK42360、HSK46575、HSK47977、HSK41959 等项目国内Ⅰ期临床正常推进。其中，HSK46575 针对前列腺癌的Ib/Ⅱ期临床于2026 年3 月启动；HSK42360 于2026 年4 月被纳入“星光计划”（儿童抗肿瘤药研发试点）。
（6）其他领域：拟用于治疗肌营养不良症的HSK45030 分散片于2025 年6 月获批临床，目前已完成Ⅰ期研究。

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（7）国际化进程：2025 年公司取得License-out 重大突破，将HSK39004 的大中华区以外权益授权给美国AirNexis，交易总额最高达10.63 亿美元（含1.08 亿美元首付款），标志着呼吸领域创新药获得国际认可。公司持续深化国际化战略，环泊酚美国NDA 审评及HSK47388 美国临床研究正稳步开展。

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2026 年4 月12 日，公司与Abb Vie 签署Nav1.8 抑制剂授权许可协议：授予Abb Vie 在除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外的全球范围内开发、生产和商业化Nav 1.8 项目的独家权利，而公司将获得包括3,000 万美元的首付款、近期里程碑1,000 万美元及最高7.05 亿美元的额外里程碑付款，以及未来产品净销售额最高至高个位数分层特许权使用费。此外，Abb Vie 还将会支持授权品种在合作项下开发至临床概念验证的一定的研发成本。Nav1.8 项目包括HSK55718 和HSK51155 两个不同的选择性Nav1.8 的阻断剂，其中，HSK5 5 71 8四、财务分析：毛利率基本平稳，研发费用显著增长2025 年全年，公司医药行业销售毛利率为71.33%，同比微降0.29pct。从具体费用情况来看：
（1）销售费用：2025 年全年，公司销售费用16.43 亿元，同比增长20.68%。
（2）管理费用：2025 年全年，公司管理费用4.46 亿元，同比增长11.15%。
（3）财务费用：2025 年全年，公司财务费用0.08 亿元，同比减少43.01%，主要系本期贷款综合利率下降导致利息支出减少及存款利息收入增加所致。
（4）研发费用：2025 年全年，公司研发费用8.04 亿元，同比增长28.87%，主要系公司为了持续提升竞争力，本期创新药研发投入增加所致。此外，公司全年研发投入总额达到10.85 亿元（同比增长8.38%），占营业收入比重达24.72%。
五、公司未来发展展望
公司计划在2026 年持续加大研发投入，依托新建立的大分子平台布局单抗、双抗及ADC 等生物药， 预计全年研发投入将有较大增长。公司营销工作将围绕学术推广与品牌建设全面展开，力争2026 年实现营业收入同比增长超20%，并推动已上市的四款核心创新药销售占比突破50%。2026 年度公司计划实现4-6 个创新药分子的首次IND 申报，以及4-6 项适应症拓展和新剂型的IND 申报，并计划完成新项目立项5-10 个。
（1）麻醉镇痛领域：环泊酚注射液（思舒宁）在国内扩展儿童/青少年用药的补充申请已于2025 年9 月获批，2026 年将重点推进其在ICU 领域的拓展；美国方面，“全麻诱导”适应症NDA 已获FDA 受理并处于审评阶段。苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）将继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症Ⅲ期临床，并申请P NDA沟通以推进上市申请。安瑞克芬注射液（思舒静?）肾病瘙痒适应症已于2025 年9 月获批上市，术后镇痛适应症已成功纳入医保目录；公司2026 年将快速推进“骨科手术术后镇痛”适应症Ⅲ期临床并适时递交N DA。此外，新增镇痛药HSK55718 正开展Ⅰ期临床，HSK51155 计划于2026 上半年递交IND。
（2）代谢性疾病领域：HSK31679 片计划于2026 年启动“非酒精性脂肪性肝炎（MASH）”适应症的Ⅲ期临床研究。新增品种HSK55879 片将完成Ⅰ期临床研究，并推进至Ⅱ期阶段。
（3）自身免疫系统疾病领域：HSK39297 片PNH 适应症的上市申请已分别于2025 年12 月和202 6 年2 月提交并获受理，目前处于审评阶段；2026 年将加速推进“原发性IgA 肾病”适应症的Ⅲ期临床研究。HSK4 7 38 8片银屑病适应症预计于2026 下半年完成Ⅱ期临床并递交EOP2 申请，同步推进IBD 适应症Ⅱ期研究及海外各项临床。HSK44459 片针对自身免疫系统疾病（白塞病、银屑病等）将继续推进Ⅱ期研究，并根据进展启动Ⅲ 期。
（4）肿瘤领域：2026 年将继续推进HSK42360、HSK46575、HSK41959 和HSK47977 片的Ⅰ期临床研究，并视进展启动Ⅱ期临床。2025 年立项的晚期实体瘤药物HSK46256 计划于2026 年递交IND 并启动Ⅰ期研究。
（5）呼吸疾病治疗领域：HSK31858 片将积极推进支扩适应症的Ⅲ期临床，并陆续启动哮喘等新适应症的Ⅲ期研究。治疗COPD 的改良型创新药HL231 吸入溶液预计在2026 上半年完成Ⅲ期临床并递交NDA。HSK4 4 45 9片将快速推进特发性肺纤维化及进展性肺纤维化的Ⅲ期临床。HSK39004 项目在国内将视策略启动吸入混悬液和吸入粉雾剂两项剂型的Ⅲ期临床，并积极配合海外合作方的全球研发。
（6）其他领域：拟用于治疗“肌营养不良症”的药物HSK45030 分散片目前已完成Ⅰ期临床研究。同时，公司将继续推进HSK36357 胶囊针对该适应症的临床开发。
六、盈利预测及估值
我们假设（1）公司创新药环泊酚注射液（思舒宁）、苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）、考格列汀片（倍长平）等继续放量；（2）公司仿制药销量在自营模式下平稳销售；（3）国内外在研管线稳步推进；由此预计公司2026、2027、2028 年营业收入分别为63.09、68.22、83.03 亿元，对应增速分别为43.79%、8. 12 %、21.71%。归母净利润分别为11.34、7.87、10.43 亿元，给予“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）和倍长平（考格列汀片）两款新药上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在增速低于预期的风险。
医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。
敏感性分析：原材料价格上涨等可能影响净利润水平。手术修复不及预期，散点式诊疗停滞，麻醉新产品上市放量进度有限，可能影响麻醉线的销售增速。

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